NDC認證是什么認證，申請規(guī)則有哪些，申請要求細節(jié)科普
NDC認證是什么認證，申請規(guī)則有哪些，申請要求細節(jié)科普
2美國NDC號碼注冊內(nèi)容
1）.企業(yè)DUNS號請求；
2）.企業(yè)工廠辨認號（FEI, Facility Establishment Identifier）
3）.申請企業(yè)NDC
4）.申請產(chǎn)標簽號
3.FDA-NDC所需資料：
- 生產(chǎn)商信息
- 標簽設(shè)計圖
- 產(chǎn)品成分
- 鄧白氏號碼
NDC認證是什么認證，申請規(guī)則有哪些，申請要求細節(jié)科普
如何注冊O(shè)TC產(chǎn)品
OTC藥品的注冊有2種途徑：
1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產(chǎn)品在上市前需要獲得FDA的預批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應(yīng)用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。
2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產(chǎn)品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產(chǎn)品符合專論中的要求，則不需要FDA的預批準。去頭皮屑洗發(fā)水，含氟牙膏，防曬產(chǎn)品等都是作為非處方藥（OTC）產(chǎn)品受監(jiān)管。
以下是部分OTC專論類別的：
• CFR 21、333.310：痤瘡有效成分（例如水楊酸，過氧化苯甲酰）
• CFR 21，347.10：皮膚保護活性成分（例如氫氧化鋁，甘油）
• CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
防曬霜
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
外用鎮(zhèn)痛藥物
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
痤瘡治療藥物
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
皮膚保護藥物
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