CE認(rèn)證
MDR醫(yī)療器械指令
MDR醫(yī)療器械指令 2017/745/EU，已取代了醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入醫(yī)療器械（AIMD）指令90/385/EEC。
MDR醫(yī)療器械指令其主要目的是醫(yī)療設(shè)備的安全性以及符合設(shè)計(jì)、制造、和測(cè)試的基本安全要求。
注：適用于所有進(jìn)入歐盟（EU）的醫(yī)療設(shè)備制造商。
MDR醫(yī)療器械指令和CE認(rèn)證的關(guān)系
CE認(rèn)證是歐盟產(chǎn)品的強(qiáng)制性認(rèn)證，針對(duì)的是在歐盟市場(chǎng)上銷售的所有產(chǎn)品。
MDR醫(yī)療器械指令是CE認(rèn)證下的一個(gè)指令，MDR醫(yī)療器械指令 2017/745/EU 適用于適用于所有進(jìn)入歐盟（EU）的醫(yī)療設(shè)備制造商。
CE認(rèn)證包含的指令如下：
| LVD低電壓指令 2014/35/EU | EMC電磁兼容性指令 2014/30/EU |
| MD機(jī)械指令 2006/42/EC | PPE個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令 2016/425/EU |
| CPR建筑產(chǎn)品指令 (EU)305/2011 | PED壓力設(shè)備指令 2014/68/EU |
| LIFT電梯指令 2014/33/EU | EN71玩具指令 2009/48/EC |
| ATEX防爆指令 94/9/EC | RoHS有害物質(zhì)限制指令2011/65/EU |
| MDR醫(yī)療器械指令 2017/745/EU | RED無線設(shè)備指令 2014/53/EU |
MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
所有器械通過醫(yī)療器械指令（MDD）附錄IX的分類規(guī)則被劃分為四個(gè)管理類別：I類，IIa類，IIb類和III類。
a、I類設(shè)備具有低風(fēng)險(xiǎn)，諸如外部患者支持產(chǎn)品；
b、IIa/b類設(shè)備具有中等風(fēng)險(xiǎn)，如electr-m；
c、III類設(shè)備具有高風(fēng)險(xiǎn)，如心血管導(dǎo)管。
MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍
本指令適用于醫(yī)療器械及其配件，就本指令而言，附件本身被視為醫(yī)療器械。
就本指令而言，以下定義適用
a、“醫(yī)療器械”是指任何儀器，儀器，器具，材料或其他物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，包括制造商為了人類而使用的正確應(yīng)用所必需的軟件；
b、 診斷，預(yù)防，監(jiān)測(cè)，治療或緩解疾??；
c、診斷，監(jiān)測(cè)，治療，減輕或補(bǔ)償傷害或障礙；
d、調(diào)查，更換或修改解剖學(xué)或生理過程。
MDR醫(yī)療器械申請(qǐng)資料
1、產(chǎn)品名稱、分類；
2、產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）；
3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)；
4、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施；
5、生產(chǎn)質(zhì)量控制；
6、包裝和標(biāo)識(shí)；
7、技術(shù)評(píng)價(jià)；
8、風(fēng)險(xiǎn)管理；
9、臨床評(píng)價(jià)（產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告、基本要求檢查表）；
10、歐盟授權(quán)代表信息及協(xié)議；
11、符合基本要求表；
12、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；
13、警戒系統(tǒng)程序。
