NDC注冊(cè)是什么認(rèn)證，申請(qǐng)規(guī)則是什么，從初次了解到熟悉細(xì)節(jié)介紹
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA），NDC 編號(hào)是分配給藥物的10位數(shù)字代碼，NDC 的前五位數(shù)字來自貼標(biāo)代碼。FDA將標(biāo)簽代碼分配給產(chǎn)品的制造商、分銷商或私人標(biāo)簽分銷商。NDC 編號(hào)的第一步是從FDA獲得標(biāo)簽代碼。向FDA注冊(cè)企業(yè)和列出藥物需要三個(gè)步驟或提交。這些步驟中的每一個(gè)都需要初始提交，然后定期更新以保持準(zhǔn)確和當(dāng)前狀態(tài)。
NDC注冊(cè)是什么認(rèn)證，申請(qǐng)規(guī)則是什么，從初次了解到熟悉細(xì)節(jié)介紹
NDC號(hào)能查詢到什么？
當(dāng)然，當(dāng)你知道一個(gè)藥物的NDC號(hào)，你能查詢到藥品的處方組成、規(guī)格，劑型、儲(chǔ)藏條件等等信息的。當(dāng)然也能確定標(biāo)簽商、持證商、生產(chǎn)商的信息！
NDC注冊(cè)是什么認(rèn)證，申請(qǐng)規(guī)則是什么，從初次了解到熟悉細(xì)節(jié)介紹
如何注冊(cè)O(shè)TC產(chǎn)品
OTC藥品的注冊(cè)有2種途徑：
1. 新藥物申請(qǐng)：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認(rèn)可的。這類產(chǎn)品在上市前需要獲得FDA的預(yù)批準(zhǔn)(pre-approval)。通過這個(gè)途徑申請(qǐng)需要有完整的藥物應(yīng)用檔案，包括臨床試驗(yàn)，以證明安全性和有效性。
2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認(rèn)為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對(duì)這類產(chǎn)品的限制，包括有效成分、標(biāo)簽和其他的一般要求。如果產(chǎn)品符合專論中的要求，則不需要FDA的預(yù)批準(zhǔn)。去頭皮屑洗發(fā)水，含氟牙膏，防曬產(chǎn)品等都是作為非處方藥（OTC）產(chǎn)品受監(jiān)管。
以下是部分OTC專論類別的：
• CFR 21、333.310：痤瘡有效成分（例如水楊酸，過氧化苯甲酰）
• CFR 21，347.10：皮膚保護(hù)活性成分（例如氫氧化鋁，甘油）
• CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）
美國(guó)FDA OTC非處方藥物注冊(cè)流程和上市要求
防曬霜
美國(guó)FDA OTC非處方藥物注冊(cè)流程和上市要求
外用鎮(zhèn)痛藥物
美國(guó)FDA OTC非處方藥物注冊(cè)流程和上市要求
痤瘡治療藥物
美國(guó)FDA OTC非處方藥物注冊(cè)流程和上市要求
皮膚保護(hù)藥物
新聞中心
